医疗

珠江医院举办“器械临床试验·广东论坛”

时间:2019-04-29 22:11:12  来源:珠江医院   编辑:张淼  作者:贺帅、马艳姣  点击:

4月26日,由广东省医疗器械管理学会联合珠江医院药物临床试验机构举办的第一期“器械临床试验·广东论坛”暨器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班”在珠江医院举行。

广东省药品监督管理局行政许可处科长王天才、白姐正版四不像许重远、珠江医院肝胆二科高毅等行业专家应邀出席培训班启动仪式并授课。此次培训班吸引了院内外研究者、合同研究组织机构(CRO)、申办方代表共计300余人参加,会场内座无虚席,学习气氛浓厚。会议由珠江医院药物临床试验机构办公室主任王勇及秘书贺帅主持,科研处负责人出席会议并致开幕辞。

王天才介绍了器械临床试验现场检查的要点及判定原则。高毅从肝胆二科临床实例出发,介绍了创新医疗器械的临床研究设计要点,他强调,医疗器械的创新发展应当坚持面向临床、面向世界科技前沿、面向医疗器械行业的要求。现场专家还从药物临床试验机构角度讲解了医疗器械、体外诊断试剂临床试验应掌握的相关指导文件,分享了器械与药物临床试验实施过程中的异同、器械临床试验质量管理体系等结论。专家们给参训人员带来了一份精彩的学术大餐,大家纷纷表示受益颇多。

国家药品监督管理局自2016年启动了针对器械临床试验的现场检查。近期,国家药品监督管理局针对器械临床试验发布了一系列法规和监管政策。广东省医疗器械管理学会联合珠江医院举办此次器械临床试验培训班,旨在通过培训,让学员们更好地掌握器械临床试验的现状、质量管理、方案设计等方面的内容,从而提高器械临床试验的质量,更好地促进医疗器械临床试验的健康发展。

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